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肿瘤临床试验管理专家共识2025

为进一步规范我国肿瘤临床试验全过程管理，保障受试者权益与安全，提升试验研发质量与转化效率，契合近年来国内外监管规则更新、肿瘤药物研发模式变革与行业实践进展，由中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会牵头，联合国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）相关专家、全国57家三级甲等肿瘤医疗机构、12家研发企业、8家合同研究组织（CRO）的多学科专家（包括临床肿瘤学、流行病学、统计学、伦理学、药物警戒学专家）经2轮德尔菲法咨询、3轮现场讨论修订，形成本共识，供国内肿瘤临床试验相关主体参考执行。

一、受试者保护与伦理审查管理

受试者权益保护是肿瘤临床试验的核心原则，针对