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2026年《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案.docx

2026年《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案.docx

    2026年《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

    一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

    1.根据2026年修订实施的《医疗器械质量管理规范》，医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系核心导向是（）

    A.产能提升B.风险管控C.成本控制D.效率优先

    2.一类医疗器械生产企业的质量管理体系自查报告应当至少每（）向所在地设区的市级药品监督管理部门提交一次。

    A.半年B.1年C.2年D.3年

    3.医疗器械生产企业采购的与医疗器械直接接触的包装材料，应当符合（）要求。

    A.工业包装标准B.药用包装材料相关标准C.食品包装标准

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