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2026年医疗器械经营质量管理制度及工作程序

第一章总则

一、目的与依据

为规范医疗器械经营行为，确保经营过程中的医疗器械质量安全，保障公众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章等相关法律法规要求，结合本企业实际情况，特制定本制度及工作程序。本制度旨在构建覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，明确各环节质量责任，持续提升质量管理水平。

二、适用范围

本制度及工作程序适用于本企业医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等所有经营环节，以及与医疗器械经营质量相关的人员、设施设备、文件记录等管理活动。凡在本企业从事医疗器械经营活动的部门和人员，均须严格遵守本制度。

三、基本原则

医疗器械经营质量管理应遵循“质量第一、预防为主、风险管理、全程管控、持续改进”的原则。企业应将质量管理融入经营活动的每一个细节，确保医疗器械从采购到使用终端的质量可控，最大限度降低质量风险。

第二章组织机构与质量管理职责

一、质量管理组织架构

企业应设立与其经营规模、经营范围相适应的质量管理部门或配备专职质量管理人员。质量管理部门（或人员）应独立履行质量管理职责，不受其他部门或人员的非法干预。企业应明确各部门、各岗位在质量管理体系中的职责与权限，形成层次分明、权责清晰的质量管理网络。

二、主要岗位职责

1.企业负责人：对本企业医疗器械经营质量负总责，负责确保质量管理体系有效运