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药品生产质量管理规范（GMP）考核试题（含答案）

科室：__________姓名：__________分数：__________

考试说明：本试卷满分100分，考试时间40分钟。试题依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及配套指导原则编制，适用于药品生产、质量、设备、仓储、检验等全员岗前及年度考核。

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.GMP的中文全称是（）

A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物临床试验质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范

2.药品GMP的核心宗旨是（）

A.提高生产效率B.降低生产成本C.最大限度保证药品质量、杜绝质量风险D.简化生产流程

3.药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.车间普通操作人员

4.洁净区温度一般应控制在（）

A.16～24℃B.18～26℃C.20～30℃D.22～28℃

5.洁净区相对湿度常规控制范围是（）

A.30%～55%B.35%～65%C.40%～70%D.45%～75%

6.药品生产记录、检验记录至少保存（）

A.2年B.3年C.5年D.永久保存

7.下列操作中，严禁在洁净区内进行的