2026年《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案.docx

2026年《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.2026版《医疗器械经营质量管理规范》的制定依据不包括以下哪部法律法规（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《药品网络销售监督管理办法》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

2.按照医疗器械风险程度，经营（）类医疗器械无需取得经营许可或办理经营备案，但需符合规范规定的通用质量管理要求。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专