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2026年新版gmp规范试题及答案

第一部分：单项选择题（共20题，每题1分）

1.根据2026年新版GMP规范关于质量管理体系的要求，企业高层管理者应当确保质量管理体系独立于生产活动，不受（）和经济效益的干扰。

A.市场销售

B.行政命令

C.人员流动

D.产能限制

2.在无菌药品生产的污染控制策略（CCS）中，对于A级洁净区，其动态环境下的悬浮粒子标准要求为每立方米空气中大于等于5.0μm的悬浮粒子不得超过（）。

A.20个

B.1个

C.0个

D.5个

3.关于计算机化系统的数据完整性，2026年新版GMP规范强调应当遵循（）原则，确保数据在产生、处理、存储、检索和备份过