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2026年2025药物版gcp考试题库及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.在临床试验中，伦理委员会的职责是确保试验的_伦理合规性_。

2.临床试验方案中，主要研究终点通常是指_能够反映治疗效果的关键指标_。

3.在临床试验中，知情同意书必须由受试者_自愿签署_。

4.临床试验数据的完整性是指_所有收集到的数据都必须完整无缺_。

5.临床试验中，安慰剂的使用必须经过_伦理委员会的批准_。

6.临床试验的盲法设计可以减少_主观偏倚_。

7.临床试验中，受试者的隐私权必须得到_严格保护_。

8.临床试验的统计分析方法必须符合_科学性和严谨性_。

9.临床试验中，不良事件的记录必须_及时和准确_。

10.临床试验的监查员负责_确保试验的合规性_。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.临床试验方案一旦批准，就不能再进行修改。（×）

2.临床试验中，所有受试者都必须签署知情同意书。（√）

3.临床试验数据的完整性可以通过数据清洗来保证。（√）

4.临床试验中，安慰剂的使用是违法的。（×）

5.临床试验的盲法设计可以完全消除偏倚。（×）

6.临床试验中，受试者的隐私权不需要特别保护。（×）

7.临床试验的统计分析方法可以随意选择。（×）

8.临床试验中，不良事件的记录可以延迟提交。（×）

9.临床试验的监查员可以代替研究者进行数据收集。（×）