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洁净区域出入管控指导书

1适用范围与洁净区域分级

本指导书适用于所有工业生产、检测用洁净区域的出入管控，包括药品生产无菌/非无菌洁净区、医疗器械生产洁净区、食品保健品生产洁净区、电子元器件生产洁净区、生物实验室洁净区等所有受控洁净环境，所有进入、转出洁净区域的人员、物料、设备、工具均需遵守本管控要求。

本指导书引用《GB50073-2013洁净厂房设计规范》《GB/T14644-1洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等标准，将洁净区域按空气洁净度等级分为四级，各级对应关系及管控等级如下：

1.1A级（ISO5级，原英制100级）：高风险操作区，如无菌药品灌装区、分装区、暴露产品敞口存放区域、芯片光刻区域，为最高管控等级，仅允许经专项授权的操作人员进入，非必要人员严禁进入，A级洁净区人员定员不得超过每10㎡2人，严禁超员进入。

1.2B级（ISO7级，原英制10000级）：A级洁净区的周边辅助区域、无菌制剂生产准备区域、高精度芯片封装区域，为高级管控等级，仅允许经对应资质考核合格的人员进入，总定员不得超过设计值的110%。

1.3C级（ISO8级，原英制100000级）：无菌制剂生产的非无菌操作区、非无菌药品生产洁净区、普通食品保健品生产洁净区、电子元器件组装洁净区，为中级管控等级，需经基础培训考核合格方可进入。