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2026年药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2024年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国药品不良反应报告的法定责任主体不包括以下哪类主体？（）

A.药品上市许可持有人

B.医疗机构药学部调剂药师

C.普通药品使用个人

D.药品零售企业质量负责人

答案：C

2.按照2025年国家药监局发布的《个例药品不良反应报告收集与上报规范》要求，医疗机构获知新的、严重的药品不良反应后，上报的法定时限为？（）

A.自获知之日起7日内

B.自获知之日起15日内

C.自获知之日起30日内

D.自获知之日起90日内

答案：B

3.下列情形中，属于严重药品不良反应的是？（）

A.患者服用常规剂量氯雷他定后出现轻度嗜睡，持续2小时自行缓解

B.患者静脉滴注左氧氟沙星后出现注射部位轻度红肿，热敷后消退

C.患者服用常规剂量对乙酰氨基酚后出现急性肝衰竭，需肝移植治疗

D.患者服用硝苯地平控释片后出现轻度踝部水肿，未干预自行好转

答案：C

4.医疗机构药品不良反应监测专职人员收到临床科室上报的可疑不良反应信息后，首先应当完成的工作流程是？（）

A.直接在国家药品不良反应监测系统录入提交

B.对信息真实性、关联性、完整性进行初步核实，必要时