工艺验证触发条件全景指南培训课件.pptx

工艺验证触发条件全景指南合规管理·变更控制·再验证·偏差追溯

Contents目录工艺验证触发条件全景指南01法规框架与核心原则02初始验证与变更触发场景03偏差异常与持续验证管理04实务避坑与SOP落地清单

CHAPTER01法规框架与核心原则基于GMP、ICHQ7与NMPA指南建立工艺验证的判断逻辑

RegulatoryFrameworkDecisionLogic法规依据与核心决策原则工艺验证的核心原则是风险评估驱动，分级响应，而非逢变必做三批验证。企业应基于GMP附录11、ICHQ7及NMPA指南建立科学决策框架。01三大法规依据2010版GMP附录11确认与验