医疗器械定制与外协的合规判定及质量协议管理培训课件.pptx

医疗器械定制采购与外协加工合规判定及质量协议管理实务指南基于新版GMP与飞检视角的供应链质量合规深度解析

Contents目录医疗器械定制采购与外协加工合规判定及质量协议管理实务指南01外协加工的法规界定与常见误区02高频定制场景的合规判定与分级管控03质量协议的差异化签订与飞检应对

Chapter01外协加工的法规界定与常见误区打破流程图依赖，回归产品实现过程的本质

合规认知认知纠偏：流程图里没有就不算外协？企业常以内部工艺流程图未包含该工序为由将定制件定义为普通采购，这违背了GMP对产品实现过程全生命周期管控的原则。监管视角的判定基准在于制造工序的实际执行方，而非企业内部文件的绘制范围。