函授《药品质量管理》期末考试速记列表（满分突击版）.docxVIP

函授《药品质量管理》期末考试速记列表（满分突击版）

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一、药品质量与质量管理基础（必考）

1.药品质量定义

药品满足安全性、有效性、稳定性、均一性、纯度合格，符合法定标准、满足临床使用需求的综合特性。

2.药品四大质量特性（必考填空）

安全性：用药无严重毒副作用、风险可控

有效性：能够达到预期治疗、预防、诊断效果

稳定性：有效期内质量、药效基本不变

均一性：同批次药品质量均匀一致、无差异

3.药品质量管理定义

围绕药品研发、生产、经营、使用全流程，通过制度、规范、检验、监督、整改，保障药品质量持