ISO TS 81001-2-12025 卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性 第2-1部分协调 安全和安保保证案例使用指南标准立项发展报告.docxVIP

卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性第2-1部分：协调安全和安保保证案例使用指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthSoftwareandHealthITSystemsSafety,EffectivenessandSecurity-Part2-1:Coordination-GuidancefortheUseofAssuranceCasesforSafetyandSecurity

摘要

随着医疗卫生行业数字化转型的持续深入，卫生软件和卫生IT系统在临床诊疗、患者管理和公共卫生服务中的核心支撑作用日益凸显，其安全性、有效性和信息安全保障已成为全球医疗健康领域面临的重大课题。在此背景下，国际电工委员会（IEC）于2025年1月正式发布了ISOTS81001-2-1:2025技术规范，该标准聚焦卫生软件和卫生IT系统的安全性与安保保证案例的协调使用，为系统的全生命周期安全管理提供了权威技术指南。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制依据、核心技术框架和主要内容，深入分析了标准所确立的保证案例协调机制在提升系统安全性和有效性方面的应用价值，并结合当前行业技术发展趋势对该标准的推广应用前景进行了展望。报告指出，该标准通过建立统一的安全与安保保证案例协调框架，有