2025年GCP试题（含答案+解析）.docxVIP

2025GCP精选试题（含答案+解析）

2025GCP精选试题（含答案+解析）

一、单选题（20题）

伦理委员会审查临床试验的核心是（）

A.方案科学性B.受试者权益、安全和健康C.试验成本D.机构资质

答案：B

解析：GCP核心宗旨是保护受试者。

致死或危及生命的SUSAR，申办者获知后多久上报药监、研究者、伦理（2024安全指南）（）

A.7日B.15日C.30日D.24h

答案：A

解析：致死/危及生命SUSAR：7自然日；其余SUSAR：15自然日

源数据修改的核心要求是（）

A.直接覆盖错误内容B.留痕，注明修改时间、修改人、理由C.口头告知监查员D.无需记录

答案：B

下列哪项不属于受试者基本权利（）

A.随时无理由退出试验B.个人信息保密C.有权要求篡改试验数据D.充分知情

答案：C

伦理委员会成员不能包含（）

A.医学专家B.法律人员C.独立非本机构人员D.申办方代表

答案：D

研究者手册IB更新后，申办者一般多久递交机构存档（）

A.5天B.7天C.10天D.15天

答案：B

不良事件AE定义是（）

A.一定和试验药物相关的有害反应

B.受试者接受试验干预后出现的任何不利医学事件，不一定存在因果关系

C.严重危及生命的事件

D