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药事管理与法规（含GMP）期末考试速记列表（函授完整版）

第一章药事管理与法规基础（必考基础）

1.药事、药事管理定义

药事：与药品研发、生产、经营、使用、检验、监管、广告流通相关的一切事务。

药事管理：依据法律法规、行业规范，对药品全生命周期进行标准化、规范化、法治化管理，保障药品安全、有效、质量可控。

2.药品的核心特征（必考）

安全性、有效性、均一性、稳定性、经济性。其中安全、有效为药品最基本属性。

3.药品全生命周期

研发→注册→生产→经营→使用→储存运输→退市监管，全程监管、全程可追溯。

4.我国药品监管体系

国家药监局NMPA主管全国药品监管；地方各级药监局负责属地监管