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泰格cra笔试题目

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填在题干后的括号内）

1.根据GCP，临床试验方案需经伦理委员会批准后，才能开始（）。

A.招募受试者

B.收集首例受试者数据

C.递交上市申请

D.对试验数据进行首次监查

2.临床试验过程中，若研究者修改了已批准的试验方案，正确的做法是（）。

A.无需通知伦理委员会

B.仅需将修改说明告知申办者

C.需将修订后的方案及相关文件再次提交伦理委员会审查批准

D.由申办者决定是否需要重新审批

3.受试者参与临床试验前，研究者必须向其提供充分信息，使其能够做出自愿的选择，这一过程称为（）。

A.受试者招募

B.健康检查

C.知情同意

D.伦理审查

4.在临床试验数据管理中，以下哪项活动不属于数据录入的范畴？（）

A.将研究者填写的纸质CRF数据键入电子数据采集系统（EDC）

B.根据方案和SOP对已录入数据进行逻辑检查

C.打印已录入的数据进行核对

D.对缺失数据进行初步调查和提示

5.CRA在监查过程中发现某中心提交的试验报告中的安全性数据与原始记录