健康软件与健康IT系统安全、有效性与信息安全 第5-1部分：信息安全 产品生命周期活动；补充件1：解释单1 标准立项发展报告.docxVIP

健康软件与健康IT系统安全、有效性与信息安全第5-1部分：信息安全产品生命周期活动；补充件1：解释单1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthSoftwareandHealthITSystemsSafety,EffectivenessandSecurity–Part5-1:Security–ActivitiesintheProductLifeCycle;Supplement1:InterpretationSheet1(IEC81001-5-1:2021/ISH1:2025)

摘要

随着医疗健康行业数字化转型的深入推进，健康软件与健康IT系统在临床决策支持、患者数据管理、远程诊疗等核心环节发挥着日益重要的作用，其安全性、有效性与信息安全水平直接关系到患者生命安全和个人隐私保护。在此背景下，IEC/ISO联合技术委员会JTC1/SC7发布了ISO/IEC81001-5-1:2021《健康软件与健康IT系统安全、有效性与信息安全第5-1部分：信息安全产品生命周期活动》，为健康软件和健康IT系统在全生命周期内的信息安全管理提供了统一的框架性指南。为澄清该标准中若干技术条款在具体实施中的理解歧义，IEC于2025年发布了第1号解释单（ISH1:2025），对适用