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2026年超说明书用药管理规范试题及答案

一、单项选择题

1.根据我国现行超说明书用药管理规范的核心要求，以下哪类情况不属于超说明书用药的合法范畴？

A.药品说明书中未收录，但权威诊疗指南、共识推荐的适应人群或给药方案

B.为满足危重患者抢救需求，无替代药品时的超适应症给药

C.药品生产企业以商业推广为目的引导的未获批准的新适应症用药

D.经伦理审批的临床试验阶段的超说明书用法研究

答案：C

解析：超说明书用药仅可在符合患者治疗获益需求、有循证医学依据的前提下由医师按照规范处方使用，严格禁止药企以商业推广为目的引导未获批适应症的超说明书用药，因此C选项不属于合法范畴。

2.超说明书用药正式实施前，以下哪项流程是医疗机构层面必须完成的核心要件？

A.经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核备案

B.直接由处方医师根据临床经验开具处方

C.仅需口头告知患者即可实施

D.提前上报国家药品监督管理局批准

答案：A

解析：根据我国超说明书用药管理规范要求，医疗机构开展超说明书用药，需提前对拟实施的超说明书用药进行循证依据审核，经本机构药事管理与药物治疗学委员会备案后方可实施，无需提前上报国家药监局批准，因此A为正确选项。

3.对于无权威诊疗指南、专家共识推荐的超说明书用药，仅可在以下哪种场景下实施？

A.常规门诊慢性病患者的长期维持治疗

B.危重患者抢救、无其他有效替代治疗方案时

C.患者