某制药厂洁净室管理细则.docx

某制药厂洁净室管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合本厂洁净室管理现状，针对洁净室环境控制不稳定、人员操作不规范、物料污染风险高等问题，制定本细则。核心目标是规范洁净室运行管理，防控微生物污染风险，确保药品生产质量稳定，提升生产效率，降低运营成本。

1、稳定洁净室环境参数，符合GMP要求；

2、规范人员行为与物料管理，减少污染机会；

3、明确责任分工，提升异常处理效率。

(二)适用范围：本细则适用于洁净室区域所有人员（生产操作工、清洁工、QA/QC人员、设备维护人员），涵盖洁净室进入、物料传递、设备操作、清洁维护等全流程管理。外包清洁服务及合作供应