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2026年临床数据管理考试真题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.依据2025年正式落地我国的ICHE6(R3)规范，下列关于源数据的定义表述正确的是（）

A.仅指临床试验过程中产生的纸质原始病历所载信息

B.仅指电子源数据系统实时捕获的数字化临床试验信息

C.临床试验过程中产生的所有原始记录及经核证副本所载的、可用于重建和评价试验的全部信息

D.仅指病例报告表（CRF）上研究者首次填写的原始数据

正确答案：C

答案解析：ICHE6(R3)扩展了源数据的外延，明确无论载体类型，所有可用于追溯试验执行过程、评价试验结果的原始信息及经核证的副本均属于源数据范畴，与纸质源数据具备同等法律效力。

2.2026年启动的化药III期注册临床试验，向NMPA提交注册申报资料时，ADaM数据集需遵循的最低版本要求为（）

A.ADaM1.0

B.ADaM2.1

C.ADaM3.0

D.ADaM2.2

正确答案：C

答案解析：NMPA2025年发布的《临床试验数据标准实施指南》明确要求，2026年1月1日之后启动的注册临床试验，提交的SDTM、ADaM数据集需统一采用CDISC3.0系列版本标准。

3.依据《数字化临床试验电子源数据管理规范（2024版）》，电子源数据的稽查轨迹需留存的最短期限为（）

A.临床试验结束后5年

B.注册试验