任务二药物分析常用术语与检验机构认知02课件讲解.pptxVIP

;试验方法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品时，应置于25℃±2℃一定体积的溶剂中，每隔5min强力振摇30s；观察30min内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴，即视为完全溶解。

;制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量。;贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：;

检验方法

药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。

采用本版药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。

如采用其他方法，应进行方法学验证，并与规定的方法比对，根据试验结果选择使用，但应以本版药典规定的方法或者注册标准中的方法为准。;限度

药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

原料药、药用辅料、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，