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生物制药质量管理与规范指南（标准版）

1.第一章总则

1.1质量管理原则

1.2适用范围

1.3职责分工

1.4文件管理

1.5人员要求

2.第二章原料与辅料管理

2.1原料采购与验收

2.2辅料管理

2.3原料与辅料储存

2.4原料与辅料检验

3.第三章生产过程控制

3.1生产环境与设施

3.2生产流程控制

3.3生产设备管理

3.4生产记录与追溯

4.第四章产品放行与质量控制

4.1产品放行标准

4.2检验与检测

4.3产品稳定性研究

4.4产品放行审核

5.第五章产品包装与标签

5.1包装要求

5.2标签内容

5.3包装材料管理

5.4包装操作规范

6.第六章产品贮存与运输

6.1贮存条件

6.2运输要求

6.3有效期管理

6.4运输记录与追踪

7.第七章附录与参考文献

7.1附录资料

7.2参考文献

7.3术语解释

8.第八章附则

8.1解释与实施

8.2修订与废止

8.3附录索引

第1章总则

1.1质量管理原则

根据《生物制药质量管理与规范指南（标准版）》规定，质量管理应遵循“质量第一、风险控制、持续改进”三大原则，确保