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医药企业质量管理手册

1.第一章总则

1.1质量管理方针

1.2质量管理目标

1.3质量管理体系结构

1.4质量管理职责

1.5质量管理原则

2.第二章质量管理体系

2.1质量管理体系的建立与实施

2.2质量管理流程与控制

2.3质量数据与信息管理

2.4质量审核与监督

3.第三章药品质量控制

3.1药品原料控制

3.2药品生产过程控制

3.3药品包装与储存控制

3.4药品检验与放行控制

4.第四章药品注册与申报

4.1药品注册管理

4.2药品申报与审批流程

4.3药品说明书与标签管理

5.第五章质量风险与不良反应管理

5.1质量风险识别与评估

5.2不良反应监测与报告

5.3质量风险控制措施

6.第六章质量培训与人员管理

6.1质量培训体系

6.2质量人员职责与考核

6.3质量文化建设

7.第七章质量记录与文件管理

7.1质量记录管理要求

7.2文件控制与归档

7.3文件的评审与更新

8.第八章附则

8.1适用范围

8.2修订与废止

8.3附录与参考资料

第1章总则

1.1质量管理方针

本企业秉承“质量第一，患者为本”的质量管理方针，依据国家药品