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药品不良反应监测与报告规范

第1章总则

1.1监测目的与意义

1.2监测范围与对象

1.3监测机构与职责

1.4监测数据收集与报告要求

第2章监测方法与流程

2.1监测数据来源与采集

2.2监测数据录入与管理

2.3监测数据审核与分析

2.4监测数据报告提交与反馈

第3章不良反应报告规范

3.1报告内容与格式要求

3.2报告时限与程序

3.3报告审核与审批流程

3.4报告信息保密与披露

第4章不良反应分类与编码

4.1不良反应分类标准

4.2不良反应编码系统

4.3不良反应分类与编码应用

4.4不良反应分类与编码更新

第5章不良反应处理与管理

5.1不良反应处理原则

5.2不良反应处理措施

5.3不良反应处理结果反馈

5.4不良反应处理与改进措施

第6章监测质量控制与评估

6.1监测质量控制措施

6.2监测数据质量评估

6.3监测系统有效性评估

6.4监测系统持续改进机制

第7章监测信息共享与协作

7.1监测信息共享原则

7.2监测信息共享方式

7.3监测信息共享责任与义务

7.4监测信息共享与公众沟通

第8章附则

8.1适用范围与实施时间

8.2修订与解释