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生物医药洁净车间运维操作SOP.docx

生物医药洁净车间运维操作SOP.docx

    生物医药洁净车间运维操作SOP

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的与适用范围 3

    二、职责与权限划分 7

    三、人员准入要求 12

    四、洁净区进入规范 16

    五、环境监测与记录 21

    六、空调净化系统维护 26

    七、纯水系统运行管理 31

    八、压缩气体系统运维 35

    九、暖排水系统操作 39

    十、设备日常检查标准 44

    十一、定期清洁与消毒 49

    十二、洁净度验证程序 54

    十三、灭菌工艺参数控制 59

    十四、压力差监控要求 64

    十五、过滤器更换与校验 70

    十六、异常情况处置流程 74

    十七、设备维修与报

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