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医疗器械行业质量管理体系手册

1.第一章总则

1.1质量管理体系的建立与实施

1.2质量方针与目标

1.3质量管理体系的组织结构与职责

1.4质量管理体系的运行与控制

1.5质量管理体系的持续改进

2.第二章原材料与零部件管理

2.1原材料采购与检验

2.2零部件的接收与检验

2.3原材料与零部件的存储与保管

2.4原材料与零部件的追溯与记录

3.第三章产品设计与开发

3.1产品设计的输入与输出

3.2产品设计的评审与确认

3.3产品设计的验证与确认

3.4产品设计的变更控制

4.第四章产品生产与制造

4.1生产过程的控制与管理

4.2生产设备的管理与维护

4.3生产环境与卫生管理

4.4生产过程的记录与追溯

5.第五章产品检验与测试

5.1检验与测试的流程与方法

5.2检验与测试的记录与报告

5.3检验与测试的审核与批准

5.4检验与测试的持续改进

6.第六章产品包装与运输

6.1产品包装的要求与标准

6.2产品运输的管理与控制

6.3产品运输过程中的质量控制

6.4产品运输的记录与追溯

7.第七章产品安装与使用指导

7.1安装与使用指导的编制与审核

7.2安装与使用指