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医疗器械质量管理体系规范手册

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2管理原则

1.3质量方针与目标

1.4职责分工

2.第二章管理体系结构

2.1管理体系框架

2.2管理体系运行机制

2.3质量管理体系文件

2.4质量管理体系的持续改进

3.第三章设备采购与验收

3.1采购管理

3.2设备验收标准

3.3设备验收流程

3.4设备储存与运输

4.第四章设备使用与维护

4.1设备操作规范

4.2设备日常维护

4.3设备故障处理

4.4设备校准与验证

5.第五章设备质量控制与检验

5.1设备质量控制流程

5.2设备检验方法

5.3检验记录与报告

5.4不符合项的处理

6.第六章设备不良事件与召回

6.1不良事件报告

6.2不良事件调查与分析

6.3设备召回管理

6.4不良事件的归档与处理

7.第七章质量审核与内部审计

7.1审核与审计的定义

7.2审核计划与执行

7.3审核结果的处理

7.4审核改进措施

8.第八章附则

8.1适用范围

8.2修订与废止

8.3保密与责任追究

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于医疗器械生产企业、经营