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2026年干细胞临床研究管理培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题5分，共30分）

1.根据我国《干细胞临床研究管理办法（2023年修订版）》要求，干细胞临床研究实行的备案管理制度是

A.仅由省级卫生健康行政部门备案

B.国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局共同备案

C.仅由国家药品监督管理局备案

D.仅由机构学术委员会自行备案即可

答案：B

2.开展干细胞临床研究的申办者对临床研究数据的真实性、可靠性应当承担的责任是

A.主要责任

B.次要责任

C.连带责任

D.不承担责任，由研究机构承担全部责任

答案：A

3.干细胞临床研究起始阶段，受试者签署知情同意书的要求，以下说法正确的是

A.可以由研究护士代签，只要提前告知受试者即可

B.知情同意过程应当由具备相应资质的研究人员完成，受试者应当在充分知情的情况下自愿签署

C.对于急危重症受试者，可以不签署知情同意书直接入组

D.知情同意书修改后不需要再次告知受试者，直接沿用原签字即可

答案：B

4.干细胞制剂放行用于临床研究前，应当由哪个主体出具合格放行证明？

A.申办者的质量受权人

B.研究机构的科室主任

C.临床试验机构负责人

D.省级药品检验机构

答案：A

5.干细胞临床研究过程中发生严重不良事件，研究者应当在多长时间内报告机构主要负责人、伦理委员会、备案管理部门？

A.24小时内

B.48