人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 标准立项发展报告.docx

人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ArtificialIntelligenceMedicalDevices—QualityRequirementsandEvaluation—Part1:Terminology

摘要

随着人工智能技术在医疗器械领域的深度应用，人工智能医疗器械的监管、评价与质量控制面临前所未有的挑战。术语作为标准体系的基石，其统一性和规范性直接关系到人工智能医疗器械全生命周期的安全性、有效性与合规性评价。我国现行医疗器械标准体系中，人工智能医疗器械相关术语分散