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药品研发与生产操作规程

第1章总则

1.1范围

1.2规程依据

1.3规范性引用文件

1.4术语和定义

1.5职责划分

第2章原料与辅料管理

2.1原料采购与验收

2.2原料储存与运输

2.3原料检验与放行

2.4原料记录管理

第3章药品生产管理

3.1生产环境与设施

3.2生产过程控制

3.3生产人员管理

3.4生产记录与文件管理

第4章药品包装与标签管理

4.1包装材料管理

4.2包装操作规范

4.3标签内容与管理

4.4包装废弃物处理

第5章药品质量检验

5.1检验项目与方法

5.2检验人员与职责

5.3检验记录与报告

5.4检验数据管理

第6章药品放行与包装

6.1药品放行标准

6.2包装流程与要求

6.3包装后检验

6.4包装合格判定

第7章药品储存与运输

7.1储存条件与环境要求

7.2储存记录与监控

7.3运输过程控制

7.4运输记录与追溯

第8章附录与附表

8.1附录A：常用检验方法

8.2附录B：记录格式示例

8.3附录C：特殊物料清单

8.4附录D：操作流程图

第1章总则

1.1范围

本规程适用于药品研发、生产、质