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药品研发与生产质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

1.2质量管理原则

1.3质量管理体系

1.4质量保证与控制

1.5文件管理

第2章原料与辅料管理

2.1原料采购与验收

2.2原料储存与运输

2.3原料检验与放行

2.4原料记录管理

第3章产品与包装管理

3.1产品生产与质量控制

3.2产品包装与标签

3.3包装材料管理

3.4包装过程控制

第4章生产过程管理

4.1生产环境与设施

4.2生产人员管理

4.3生产流程与操作规范

4.4生产记录与追溯

第5章质量控制与检验

5.1检验程序与方法

5.2检验记录与报告

5.3检验人员管理

5.4检验结果处理

第6章产品放行与贮存

6.1产品放行标准

6.2产品贮存条件

6.3产品有效期管理

6.4产品召回管理

第7章人员与培训

7.1人员资质与培训

7.2人员行为规范

7.3人员健康管理

7.4人员考核与评估

第8章附则

8.1法律法规遵循

8.2修订与废止

8.3适用范围与实施时间

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于药品研发、生产、包装、储存、运输及销售全过程的质量管理活动，涵盖