任务2 体外诊断行业与设备入门.docxVIP

任务2课后习题

1.体外诊断（IVD）为临床决策提供的信息占比约为（）。

A.50%以上B.60%以上C.70%以上D.80%以上

2.下列哪项不属于当前IVD行业发展的核心技术驱动力（）。

A.分子诊断技术深化应用

B.数字化与智能化融合升级

C.传统手工镜检技术改良

D.即时检测（POCT）场景拓展

3.中国NMPA将IVD设备风险分为几类（）。

A.2类B.3类C.4类D.5类

4.欧盟IVDR法规中，风险等级最高的一类设备是（）。

A.A类B.B类C.C类D.D类

5.化学发光免疫分析（CLIA）主要属于以下哪个技术平台（）。

A.生化诊断B.免疫诊断C.分子诊断D.微生物诊断

6.下列哪项属于III类（中国）与D类（欧盟）设备的共同核心特征（）。

A.风险程度最低，实行备案管理

B.仅用于常规健康筛查，无需严格质控

C.具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理

D.仅适用于自测试剂，不涉及临床使用

7.当前全球IVD市场呈现的总体特征不包括（）。

A.稳健增长B.结构优化C.竞争升级D.需求萎缩

8.以下关于IVD行业未来发展趋势的说法，错误的是（）。

A.行业竞争从“价格战”向“价值战”转型

B.商业模式从产品销售向生态服务转型

C.国产设备在高端领域已完全取代进口设备

D.行业整合加速推