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2026年不良事件根因分析规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2026年国家卫生健康委联合国家药监局最新发布的《全行业不良事件根因分析技术实施统一规范》，根因认定的核心判定原则是事件相关的（）

A.当事人操作疏忽

B.系统层面可纠错的非偶然性缺陷

C.随机发生的外部干扰因素

D.当事人应急处置不当

2.涉及人员死亡、永久重度残疾、区域级传染病暴发、重大核心生产安全隐患的一级严重不良事件，规范要求需在事件定性后多长时间内正式启动根因分析工作（）

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7个工作日

3.根因分析全流程形成的访谈笔录、时序逻辑图、推演记录、整改台账等原始资料，2026版规范明确要求在国家级不良事件直报系统专属模块内归档留存的最低期限为（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.30年

4.根因分析工作小组的人员组成要求中，必须包含至少1名符合以下哪个条件的成员，避免利益相关方刻意规避核心问题（）

A.涉事部门的负责人

B.未参与事件全流程处置的第三方专职质控人员

C.事件当事人的直属上级

D.单位行政管理层代表

5.针对跨场景重复发生3次以上的同类不良事件，规范要求优先选用哪种分析工具开展根因溯源（）

A.单点访谈法

B.5Why层层递进溯源法

C.经验总结法

D.当事人反思汇报法

6.以下选