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药店GSP认证质量管理体系文件培训考试试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。）

1.药品经营质量管理规范（GSP）中，质量管理体系文件的首要文件是（）。

A.操作规程

B.质量方针

C.质量手册

D.经营记录

2.企业应当根据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》要求，结合企业实际，制定质量方针和目标，并由（）批准发布。

A.企业负责人

B.质量管理部门

C.采购部门

D.销售部门

3.药品零售企业制定的《质量管理体系文件管理规程》，规定文件的起草、审核、批准、发放、复制、修订、撤销、回收、保管等环节。其中，文件的审核工作通常由（）负责。

A.起草人

B.部门经理

C.质量管理机构负责人

D.企业法定代表人

4.在GSP质量管理体系文件中，用于指导员工完成具体质量操作活动的详细作业指令称为（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程（SOP）

D.质量记录

5.药品经营企业应当对质量管理体系文件进行定期审核，修订文件的审批程序与原文件的审批程序（）。

A.可以简化

B.相同

C.更为严格

D.由起草人决定

6.根据《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、陈列检