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避孕套临床研究指南第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Condoms—Guidanceonclinicalstudies—Part2:Femalecondoms,clinicalfunctionstudiesbasedonself-reports

摘要

随着全球公共卫生领域对女性生殖健康关注度的持续提升，女用避孕套作为兼具避孕与预防艾滋病及其他性传播疾病双重功能的屏障类器具，其临床功能评价方法的科学性与规范性日益重要。我国现行女用避孕套相关标准侧重于产品性能检测，缺乏针对临床使用环节功能评价的统一技术规范，这在一定程度上影响了产品研发效率与市场准入质量。本报告基于GB/T42168.2-2026《避孕套临床研究指南第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究》的编制背景，系统阐述了标准的立项必要性、编制原则、技术内容与预期实施效果。该标准参考ISO29943-2:2021国际标准，结合我国计划生育技术服务和医疗器械监管实际，首次构建了基于使用者自我报告的女用避孕套临床功能评价方法体系，明确了临床研究设计、数据采集、结局指标判定及统计分析等核心要求。标准的发布实施将有效填补国内该领域标准空白，为生产企业开展上市前临床评价提供方法论指导，为监管机构