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第六版卫生法药品管理法律制度解读

目录02药品注册审批制度01总则与立法背景03药品生产流通监管04药品使用安全控制05监督检查法律责任06制度实施保障机制

总则与立法背景01

法律修订核心目标保障公众用药安全通过完善药品全生命周期监管体系，强化对药品研制、生产、经营、使用各环节的风险管控，确保药品质量可控、安全有效。强化法律责任追究明确药品上市许可持有人主体责任，加大对违法行为处罚力度，建立药品安全信用惩戒机制，形成有效震慑。优化药品审评审批制度，鼓励创新药研发，推动中药传承与生物技术应用，提升药品可及性和国际竞争力。促进产业创新发展

主要适用范围界定主体范围涵盖中华人民共和国境内从事药品研