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2025年执业药师考试《法规》基础练习题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需承担质量责任

D.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。MAH需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，而非委托不具备条件的企业。

2.某药品经营企业《药品经营许可证》载明的有效期为“2020年12月1日至2025年11月30日”，其申请换发许可证的时间应为

A.有效期届满前3个月

B.有效期届满前6个月

C.有效期届满后3个月内

D.有效期届满后6个月内

答案：B

解析：《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发。

3.关于处方药与非处方药分类管理，下列表述正确的是

A.非