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2025年执业药师考试目重点总结试题及答案

一、药事管理与法规

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

D.中药饮片生产企业可不履行MAH义务，由药品经营企业承担质量责任

2.某疫苗配送企业运输九价HPV疫苗，途中冷链监测显示温度为8℃，持续时间2小时。根据《疫苗管理法》，该行为的法律责任不包括：

A.没收违法所得和违法运输的疫苗

B.处违法运输疫苗货值金额15倍以上50倍以下罚款

C.情节严重的，吊销疫苗配送业务许可

D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员，处上一年度从本单位取得收入50%以上5倍以下罚款

3.关于药品经营质量管理规范（GSP）中冷藏、冷冻药品储存与运输的要求，正确的是：

A.储存温度应控制在2-8℃，运输过程中可允许短时间温度超出范围但需记录

B.运输冷藏药品时，应当使用符合规定的冷藏车，不得使用冷藏箱或保温箱

C.收货时应当对运输工具、运输时间、温度记录进行重点检查并留存记录

D.储存疫苗的冷库，温度自动监测系统的测点终端数量应至少每100平方