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2026年临床试验原始资料留存培训试题（含答案）

单项选择题（每题3分，共30分）

1.临床试验中源数据的修改应遵循的原则不包括以下哪一项？（）

A.原始数据不可擦除

B.修改后应清晰可辨

C.无需记录修改时间

D.注明修改理由并签名

答案：C。在临床试验源数据修改时，需要记录修改时间，同时要保证原始数据不可擦除，修改后清晰可辨，注明修改理由并签名。

2.以下哪种文件不属于临床试验原始资料？（）

A.受试者的病历

B.药品的运输记录

C.申办方的市场调研报告

D.实验室检测报告

答案：C。申办方的市场调研报告与临床试验本身的实施和数据收集无关，不属于临床试验原始资料，而受试者病历、药品运输记录、实验室检测报告都是临床试验原始资料的重要组成部分。

3.临床试验原始资料保存期限至少为（）

A.临床试验结束后1年

B.临床试验结束后5年

C.药品上市后1年

D.药品上市后5年

答案：D。临床试验原始资料保存期限至少为药品上市后5年，以确保在必要时能够对试验数据进行追溯和审查。

4.原始资料中记录受试者的出生日期时，正确的做法是（）

A.只记录出生年份

B.记录到月和日

C.随意填写一个相近日期

D.用其他编号代替

答案：B。在原始资料中记录受试者出生日期时应准确记录到月和日，以保证数据的准确性和可追溯性，不能只记录年份、