兽药GMP检查现场要点.pptxVIP

兽药GMP检查现场要点基于2020版《兽药生产质量管理规范》及检查验收细化要求

Contents目录兽药GMP检查现场要点——系统梳理生产管理、防污染措施与验证记录的核心检查维度。01总体要求与许可管理02生产管理基本原则03防污染与交叉污染措施04生产操作规范05验证与记录要求

CHAPTER01总体要求与许可管理新版GMP实施背景与许可证管理关键节点

兽药GMP·许可证管理许可证管理关键情形兽药生产许可证管理涉及多种特殊情形，每种情形对应不同的处理流程。企业需准确把握许可证到期、迁址重建、注销吊销等情形的法规要求，避免因程序性失误导致生产资质丧失或产品文号被注销。兽药生产许可证实物样式01届满未延期：许可证有效期届满前未申请延期或申请未获批的，按新建企业要求开展GMP检查验收，需重新编号核发许可证并重新申请产品批准文号02特殊情形上报：迁址重建、许可证注销或吊销、有效期届满未申请验收、不再从事生产活动等情形，省级部门需在国家兽药生产许可证信息管理系统填报信息03缩小生产范围：需在系统中明确文号注销范围并上传证明文件，由农业农村部注销相关兽药产品批准文号并予以公告04文号连续性：上述情形均涉及产品批准文号的变动，企业应提前规划，确保生产资质和产品文号的连续性，避免市场供应中断

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