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医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，相关专业

B.本科以上学历，中级以上职称

C.大专以上学历，中级以上职称

D.本科以上学历，高级以上职称

2.洁净室（区）温度和相对湿度的控制范围通常为（）

A.18-26℃，45-65%

B.20-28℃，30-70%

C.16-24℃，50-70%

D.18-26℃，30-60%

3.生产设备的安装确认应当至少包括（）

A.设备型号与工艺要求匹配性

B.设备运行参数稳定性

C.设备清洁效果验证

D.设备操作人员培训记录

4.工艺规程的内容不包括（）

A.生产工艺步骤

B.关键质量控制点

C.设备维护周期

D.物料平衡计算方法

5.设计开发输出文件应当满足的要求是（）

A.包含产品技术要求

B.仅需研发部门确认

C.无需考虑生产转化

D.可使用临时记录代替正式文件

6.采购物料的检验或验证方式不包括（）

A.外观检查

B.供应商提供的合格证明

C.全项性能检测

D.历史交易记录参考

7.生产过程中关键工序的确定依据是（