2026年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题(含答案).docx

2026年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题(含答案)

一、单项选择题（共30题，每题2分，共60分）

1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3B.2，5C.3，5D.2，3

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，进货查验记录保存期限为有效期后2年，无有效期的不少于5年，确保产品追溯的完整性。

2.从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的质量管理人员，其中经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备（