原创力文档2026年医疗器械召回试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据2024年修订的《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的启动主体不包括以下哪类？
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.承担产品质量责任的境外注册人、备案人
D.药品监督管理部门
2.某胰岛素泵生产企业在售后监测中发现，其产品电池模块存在过热风险，可能导致使用者皮肤二度烧伤。该产品召回应判定为几级？
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.无需召回
3.关于医疗器械召回的报告时限，以下说法正确的是？
A.一级召回需在启动后48小时内向
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