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2026年医药法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产化学原料药时，受托方应当具备的核心条件是（）。

A.取得《药品生产许可证》且具有与生产规模相适应的仓储设施

B.取得《药品生产许可证》且具备相应生产范围和质量管理能力

C.取得《药品经营许可证》且通过GSP认证

D.取得《医疗器械生产许可证》且符合GMP要求

答案：B

解析：《药品管理法实施条例》第三十二条规定，MAH委托生产药品（含化学原料药）的，受托方需具备《药品生产许可证》且其生产范围涵盖受托品种，同时质量管理体系需与MAH要求一致。

2.某疫苗生产企业未按规定在疫苗最小包装上标注“免疫规划”专用标识，依据《疫苗管理法》，最轻的行政处罚是（）。

A.警告，责令限期改正

B.处20万元以上50万元以下罚款

C.没收违法所得，并处货值金额5倍罚款

D.吊销《药品生产许可证》

答案：A

解析：《疫苗管理法》第八十五条规定，未按规定标注“免疫规划”专用标识的，由县级以上药监部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处20万-50万罚款。

3.根据《药品网络销售监督管理办法（2025修订）》，下列可通过网络销售的药品是（）。