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2026年临床试验伦理委员会工作考试题（含答案）

1.单项选择题

(1)根据我国《药物临床试验质量管理规范（2020年修订）》及《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，伦理委员会对临床试验的审查决定不包括以下哪项

A.同意B.有条件同意C.暂缓审议D.直接修改试验方案后同意

答案：D

解析：伦理委员会仅可对试验方案提出修改意见，要求研究者修改完善后重新报审，不得直接修改试验方案后作出同意决定，该做法违反伦理审查的职责定位，因此D选项不属于法定审查决定类型。

(2)对于多中心临床试验，牵头单位伦理委员会已经出具审查同意的结论，参与单位伦理委员会的下述做法哪项符合现行规范要求

A.必须重新做全面伦理审查，不得直接认可牵头单位的审查意见

B.仅重点审查本中心试验实施的可行性，包括研究者资质、本中心试验条件、本中心受试者招募方案及特有风险等，可认可牵头单位对试验方案整体的科学和伦理审查意见

C.不需要开展任何审查，直接采用牵头单位审查结果

D.只需要审查知情同意书版本，不需要审查其他内容

答案：B

解析：我国现行规范明确支持多中心临床试验伦理协作审查，参与单位伦理无需重复全面审查，重点关注本中心实施相关的伦理问题即可，既不需要重复全审，也不能完全不审查，因此B选项正确。

(3)研究者向伦理委员会上报一例临床试验相关的严重不良事件后，伦理委员会对该事件评估的核心重点是

A.严重不良