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2026年临床试验受试者保护试题及答案

1.2026年修订的《药物临床试验质量管理规范》中，针对基因编辑类临床试验的受试者知情同意，要求额外告知的核心内容不包括以下哪项？

A.基因编辑操作的脱靶风险及潜在的长期遗传影响

B.受试者生物样本存储时长不得超过5年的强制性要求

C.受试者有权在试验结束后3年内免费接受相关遗传风险筛查

D.若出现基因编辑相关不良反应可获得的救助标准及渠道

答案：B

解析：2026年修订版GCP明确基因编辑类临床试验生物样本存储时长需根据研究风险确定，无强制5年限制，仅要求需在知情同意书中明确告知存储时长、用途及销毁规则，A、C、D均为强制告知内容。

2.对于罕见病药物临床试验，若受试者为无民事行为能力的未成年人，以下关于知情同意的说法正确的是？

A.仅需获得其法定监护人的书面同意即可入组

B.需同时获得法定监护人书面同意及具备理解能力的未成年人的口头同意即可

C.需获得法定监护人书面同意，且当未成年人具备相应认知能力时，必须征得其本人书面同意

D.若监护人拒绝同意，可由临床试验机构伦理委员会代行同意权

答案：C

解析：2025年出台的《罕见病临床试验受试者保护特别规定》明确，无民事行为能力的未成年受试者入组，除法定监护人书面同意外，若受试者具备对应认知能力，必须征得本人书面同意，禁止伦理委员会代行受试者及监护人的同意权，排除A、B、D。

3.临床试验过程中