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2026年临床试验质量管理规范GCP基础考试题（含答案）

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是（）

A.提升临床试验开展效率，加快新药上市进度

B.保护受试者的权益和安全，保证临床试验过程规范、数据结果真实可靠

C.降低申办方临床试验开展成本

D.提升医疗机构临床试验承接能力

答案：B

2.依据2026版GCP要求，伦理委员会的组成人数不得少于（），且应当包含不同性别、非医药相关专业、独立于临床试验开展机构的人员

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

3.源数据应当符合ALCOA+CCEA的核心要求，下列哪项不属于该原则的要求（）

A.数据可归属于具体产生人员

B.数据记录清晰可辨

C.数据产生时同步记录

D.数据可根据需求随意修改

答案：D

4.下列哪种情形下，临床试验可以豁免受试者知情同意（）

A.急诊抢救场景下受试者无法自主表达意愿，且伦理委员会已提前批准该类场景的豁免知情流程

B.盲法试验中为了保证盲法有效性，隐瞒受试者分组信息

C.受试者为文盲且家属暂时无法联系

D.申办方提出加快入组进度需求

答案：A

5.临床试验过程中发生致死或危及生命的严重不良事件（SAE），申办方应当在首次获知后（）个自然日内上报属地药品监督管理部门及卫生健康主管部门

A.7

B.15

C.