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药品质量管理操作规范（标准版）

1.第一章总则

1.1质量管理原则

1.2规范适用范围

1.3职责划分

1.4文件管理

1.5记录管理

2.第二章原料与辅料管理

2.1原料采购与验收

2.2原料存储与养护

2.3原料检验与放行

2.4原料使用记录

3.第三章药品包装与标签管理

3.1包装材料管理

3.2包装过程控制

3.3标签内容要求

3.4包装标识与追溯

4.第四章药品储存与运输管理

4.1储存条件要求

4.2储存环境管理

4.3运输过程控制

4.4运输记录与追溯

5.第五章药品检验与放行管理

5.1检验项目与标准

5.2检验方法与流程

5.3检验记录与报告

5.4检验放行控制

6.第六章药品召回与不良反应管理

6.1召回程序与要求

6.2不良反应监测与报告

6.3召回记录与追溯

6.4召回处理与后续管理

7.第七章药品销售与使用管理

7.1销售记录与凭证

7.2使用过程控制

7.3使用记录与追溯

7.4使用反馈与改进

8.第八章附则

8.1适用范围

8.2执行与监督

8.3修订与废止

第1章总则

1.1质量管理原则

依据