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医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业质量方针的最终批准人应为（）

A.质量负责人B.企业负责人C.采购部门经理D.储运部门主管

2.经营第三类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具备（）

A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.主管检验师以上职称D.执业药师资格

3.医疗器械验收记录应保存至（）

A.超过使用期限1年B.超过使用期限后2年C.产品售出后3年D.产品售出后5年

4.库房温湿度监测记录的频次应为（）

A.每2小时一次B.每日上午9:00和下午3:00各一次C.每4小时一次D.每日交接班时记录

5.对首营品种进行质量审核时，无需提供的资料是（）

A.医疗器械注册证B.产品技术要求C.生产企业销售人员授权书D.产品广告宣传资料

6.冷链医疗器械运输时，温度监测设备的安装位置应优先选择（）

A.车厢角落B.靠近车门处C.货物中心位置D.制冷机组出风口

7.不合格医疗器械的处理记录应至少保存（）

A.3年B.5年C.超过使用期限1年D.超过使用期限后2年

8.销售退回的医疗器械重新入库前应（）

A.直接放入合格品区B.经质量验收合格后入库C.放入待验区等待处理D.