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2026年医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案.docx

2026年医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案.docx

    2026年医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

    A.申请经营许可

    B.办理经营备案

    C.提交质量体系报告

    D.注册电子监管账户

    2.依据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，不得少于（）。

    A.1年；3年

    B.2年；5年

    C.3年；5年

    D.2年；3年

    3.

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